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再生医療関連

手技から自動化へ そして更なる高品質を目指して
 不均一かつ不安定な細胞を出発原料とし、時間とともに培養状態が変化する細胞製造においては、製造プロセス中の変動を定量的に把握し、最終製品の品質と関連づける、すなわち品質を製造プロセスの中で作り込む Quality by Design (QbD) の考え方が重要です。
 本システムは、培養状態をリアルタイムでモニタリングするための Process Analytical Technology (PAT) を搭載し、低コストで一定の品質許容幅を満たす細胞製造を提供します。

※ 神戸医療産業都市推進機構(FBRI)および英国SAKARTA Ltd.との共同開発

特長

  • 複雑で多様な特性を持つ細胞の品質を、最終段階だけでなく、製造プロセスの中で管理することができます。(QbDアプローチ)
  • QbDアプローチによって、品質管理だけでなく、継続的な製造プロセスの改善が可能となります。
  • バリデートされた完全閉鎖系システムが、無菌的な培養環境を保証します。
  • 自動化されたシステムオペレーションは、特別なトレーニングを含む熟練技術を必要としません。 省力化とともに、人為的なミスを減らし、製造コスト削減に寄与します。
  • ディッシュやフラスコで検討した培養プロトコルをスケールアップしやすい、多層容器を用いた培養系を採用しています。
  • CSV(Computerized System Validation)に対応したシステムによって得られた各種データは、上位の管理システムと連携して、原材料受入れから出荷に至る一貫した品質管理に貢献します。

システム構成

仕様

対象細胞 接着細胞(iPS細胞、MSC)
機能
(培養)
播種、培地交換、継代、収穫
機能
(分析)
画像観察、培地分析
培養容器 多層容器
培養面積 最大約6,300cm2
形態分析 CMOSカメラ
培地分析 インライン:乳酸、グルコース、pH
オフライン:バイオマーカ(2アミノアジピン酸、キヌレニン)
消費電力 約5.9kw
供給電力 AC240V 1Φ 50Hz
UPS オプション(最大3,000VA)
周辺環境 温度:18-25°C 湿度:75%以下(結露なきこと)
清浄度:グレードC
外形寸法 幅2,750×奥行995×高さ2,204mm(突起部含まず)
重量 約2,000kg
ファシリティ CO2,クリーンドライエア(共に0.3-0.5MPaG)

消耗品

  • ディスポーザル閉鎖系培養キット
  • 培養容器

動画

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